研究者の方々へ

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治験や介入を伴う臨床研究では、監査の実施が求められることがあります。

各種臨床研究等と監査の要否

臨床研究等の区分医薬品等の臨床研究手術・手技の臨床研究
医師主導
治験
特定臨床研究特定臨床研究以外の臨床研究医行為を伴わない介入研究
未承認・適応外の医薬品等の臨床研究製薬企業等から資金提供を受けた医薬品等の臨床研究
適用される
法規制等
GCP省令
(遵守義務)
臨床研究法
(遵守義務)
臨床研究法
(努力義務)
人を対象とする
医学系研究に関する
倫理指針等
監査の要否監査は必須
(GCP省令第26条の9)
監査は必要に応じて
(臨床研究法施行規則 第18条)
監査は必要に応じて
(人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 第21 (1) )
※監査の必要性は研究責任者が判断し、その判断の妥当性を含めて倫理審査委員会の審査を受ける必要がある。
(倫理指針ガイダンスの第21の2項)
※医薬品の臨床試験の実施に関する基準
厚生労働省「臨床研究法の概要(令和2年7月7日)」引用改変
監査では被験者(研究対象者)の保護、倫理性確保、データの信頼性、法規制等の遵守、実施体制の適切性等を確認します。

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