感染初期の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者に対する新規生薬エキス製剤・エフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス（EFE）の有効性及び安全性を探索的に検討する医師主導治験Phase IIを開始

　本研究は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業（研究開発課題名「感染初期のCOVID-19患者の重症化を防止する新規生薬エキス製剤の開発」）に採択され、北里大学、国立医薬品食品衛生研究所、及び株式会社ツムラの共同研究として実施しています。
　研究開発代表者及び治験調整医師である小田口 浩（北里大学東洋医学総合研究所所長）の主導のもとに実施されている医師主導治験は、EFEのCOVID-19患者に対する安全性を確認するために入院管理下で実施するPart1と、有効性及び安全性を探索的に検討するために、主に自宅療養者を対象として実施するPart2の２部構成となっています。2021年６月から、国立国際医療研究センター病院（治験責任医師　大曲 貴夫）、藤田医科大学病院（治験責任医師　土井 洋平）、及び北里大学病院（治験責任医師　山岡 邦宏）でPart1を実施し、安全性評価委員会で感染初期のCOVID-19患者に対する認容性が確認されたことから、2021年12月よりPart2を開始します。Part2は、主に自宅療養者を対象とし、プラセボ対照二重盲検､ランダム化､多施設共同Phase II比較試験として実施します。
　治験実施機関は、田園調布ファミリークリニック（治験責任医師　梅沢 義裕）、東海大学医学部付属八王子病院（治験責任医師　宮崎 浩司）などです。

※ 治験計画の情報は厚生労働省 臨床研究実施計画・研究概要公開システム（jRCT：https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031210063）で公開されています。

北里大学 東洋医学総合研究所
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