北里研究所と住友ファーマとの共同研究
カルバペネム耐性菌感染症治療薬KSP-1007/メロペネム配合剤のQualified Infectious Disease Product (QIDP)/Fast Track指定

　学校法人北里研究所（本部：東京都港区、理事長：小林弘祐）と住友ファーマ株式会社（本社：大阪府大阪市、代表取締役社長：野村博、以下「住友ファーマ」）は、このたび、両者の共同研究を通じて創出し、住友ファーマが米国でカルバペネム耐性菌感染症治療薬として開発中（フェーズ1試験実施中）であるKSP-1007（開発コード）とメロペネムの配合剤（以下「本剤」）が、米国食品医薬品局（以下「FDA」）から細菌性の複雑性尿路感染症、複雑性腹腔内感染症、院内肺炎/人工呼吸器関連肺炎に対する適格感染症治療製品（Qualified Infectious Disease Product：以下「QIDP」）およびFast Track指定を受けましたので、お知らせします。

　抗生物質インセンティブ法（Generating Antibiotic Incentives Act：GAIN法）に基づくQIDP指定を受けたことにより、本剤の開発プログラムは、米国開発において優先審査指定を受ける資格を有し、最終的にFDAの承認を受けた場合には、米国薬事規制上の独占期間（データ保護期間）が5年間延長されることになります。また、Fast Track指定のもと、FDAとのより綿密な連携や承認申請における逐次審査が可能となります。

　住友ファーマは、まずは複雑性尿路感染症、複雑性腹腔内感染症を予定適応症として本剤の開発を進める予定です。

・2022年1月13日付プレスリリース「北里研究所と大日本住友製薬との共同研究　カルバペネム耐性菌感染症治療薬として創製された新薬候補化合物のフェーズ1試験を開始」

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